Sterilization of organs and prostheses with coupling agents

Details Sterilization of organs and prostheses with coupling agents Sterilization of organs and prostheses with coupling agents

A - Human Necessities

61

L

A61L 2/18 (2006.01) A01N 47/40 (2006.01)

Patent

CA 2279625

Heart valves or other components for replacement of heart or other bodily organs and tissue prostheses or synthetic prosthetic materials are effectively sterilized by treatment with a coupling agent known to create amide linkages between amines and carboxylic acids in the presence of a lower alkanol. Such treatment has been shown to be bactericidal when carried out at 40 °C for over 1 hour. The sterilization treatment preferably employs EDC as a water-soluble coupling agent, plus an optional coupling enhancer such as sulfo NHS or NHS, in the presence of isopropanol or an equivalent alkanol. Such sterilization treatment is preferably carried out at a temperature above ambient temperature in a buffered aqueous solution. The treatment leaves no residuals other than ones which are nontoxic and biocompatible, does not affect the resistance of the tissue to thermal denaturation and to digestion by proteolytic enzymes, and surprisingly also increases the resistance of fixed biological tissue to calcification.

Les valves cardiaques et d'autres composants utilisés pour remplacer des éléments du coeur et d'autres organes, ainsi que les prothèses en tissus ou en matériaux de synthèse, sont stérilisés d'une manière efficace par un traitement avec un agent de couplage capable de créer des liaisons amide entre des amines et des acides carboxyliques, en présence d'un alcanol inférieur. Il s'est avéré qu'un tel traitement avait un effet bactéricide lorsqu'il était mis en oeuvre à 40 DEG C pendant plus d'une heure. Ce traitement de stérilisation fait appel, de préférence, à l'EDC comme agent de couplage hydrosoluble, ainsi qu'à un agent facultatif pour améliorer le couplage, tel que le sulfo-NHS ou le NHS, en présence d'isopropanol ou d'un alcanol équivalent. Ce traitement de stérilisation est effectuée, de préférence, à une température supérieure à la température ambiante, dans une solution aqueuse tamponnée. Le traitement ne laisse aucun résidu qui soit toxique et non biocompatible, il n'influe pas sur la résistance du tissu à la dénaturation thermique et à la digestion par des enzymes protéolytiques et, de manière surprenante, il augmente également la résistance à la calcification des tissus biologiques fixés.

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