Terminal sterilization of injectable collagen products

Details Terminal sterilization of injectable collagen products Terminal sterilization of injectable collagen products

A - Human Necessities

61

L

A61L 2/00 (2006.01)

Patent

CA 2608993

Methods of sterilizing dermal fillers and injectable collagen material have been developed which reduce the level of active biological contaminants or pathogens without adversely affecting the material, i.e., wherein the dermal fillers and injectable collagen material retain their same properties before and after its terminal sterilization. In one embodiment the method for sterilizing the dermal filler or injectable collagen material that is sensitive to radiation contains the steps of protecting the filler or material from radiation, and irradiating the filler or material with a suitable dose of radiation for a time and at a rate effective to sterilize the filler or injectable material. In a preferred embodiment the method for sterilizing the dermal filler or injectable collagen material that is sensitive to radiation includes the steps of a) freezing the filler or material at a temperature below its freezing temperature, which is generally below 0~C and b) irradiating the filler or material with a suitable dose of radiation at an effective rate for a time effective to sterilize the filler or material. The exposure of the radiation differs depending upon the density of the filler or material, but is preferably between 6kGy and 12kGy and more preferably between 6kGy and 8kGy. These doses result in a sterility assurance level (SAL) of 10-6 SAL for the filler or material.

L'invention concerne des procédés de stérilisation de matières de charge dermiques et une matière de collagène injectable qui permettent de réduire le taux des contaminants biologiques ou pathogènes actifs sans conséquences préjudiciables auxdites matières, c.-à-d. que celles-ci conservent les mêmes propriétés avant et après la stérilisation finale. Dans un mode de réalisation, le procédé de stérilisation de la matière de charge dermique ou de la matière de collagène injectable sensible aux rayonnements comporte les étapes consistant à: protéger la matière de charge ou la matière de collagène injectable contre les rayonnements; et exposer ladite matière à une dose appropriée de rayonnement pendant une durée et à un taux suffisants pour stériliser celle-ci. Dans un mode de réalisation préféré, le procédé de stérilisation de la matière de charge dermique ou de la matière de collagène injectable sensible aux rayonnements comporte les étapes consistant à: a) congeler la matière de remplissage ou la matière de collagène injectable à une température inférieure à sa température de congélation, généralement inférieure à 0 °C; et b) exposer la matière de charge ou la matière de collagène à une dose de rayonnement appropriée, à un taux et pendant une durée suffisants pour stériliser la matière. L'exposition au rayonnement diffère selon la densité de la matière de charge ou de la matière de collagène, mais est de préférence comprise entre 6 kGy et 12 kGy, et idéalement entre 6 kGy et 8 kGy. Ces doses confèrent à la matière traitée un niveau garanti de stérilité (SAL) de 10-6 SAL.

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