A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 35/74 (2006.01) A61K 9/24 (2006.01) A61K 9/48 (2006.01) A61K 9/50 (2006.01)
Patent
CA 2291780
Micro organisms are useful in management of diseases including diarrhoea and gastro intestinal diseases like pseudomembranous colitis, megacolon etc. They are also useful in prevention of gastro intestinal disturbances and diseases caused by anti-infective agents like ampicillin, amoxycillin, cloxacillin, clauvanic acid, cefuroxime axetel, cephalixin, erythromycin etc. For prevention micro organisms are to be taken along with anti infective agents. When micro organisms are combined with anti-infective agents for ease of administration and improving compliance and therapeutic effect, the combination is not found to be stable at room temperature as micro organisms are sensitive to anti-infective agents and are destroyed by effect of anti- infective agent in composition. The present invention relates to the process of preparing a stable fixed dose composition of anti-infective agent with micro organism as active ingredient. The process includes preparation of various dosage forms for oral route like capsule, tablet and liquid formulation. The process comprises of providing an appropriate barrier by way of selected coating procedure to one of the active ingredients in such a way that micro organisms are not affected by anti-infective agents. This results in a stable composition. By using an appropriate coating technique composition is made to remain stable over a period of 3-36 months at ambient/room temperature. The ratio of micro organism to anti-infective agents in a composition can be 1:2 to 1:25 by weight. The ratio of 1:5 by weight is found to be optimal for the purpose. The amount of coating is dependent on the type of coating technique, dosage form i.e. capsule, tablet or liquid and desired self life. The micro organisms of the composition were found to be active after variable time period. They also provided therapeutic effect and eliminated gastro intestinal disturbances associated with anti-infective agents when evaluated in humans.
Cette invention se rapporte à des micro-organismes servant à traiter des maladies telles que la diarrhée et les maladies gastro-intestinales comme la colite pseudo-membraneuse et le mégacôlon, notamment. Ces micro-organismes servent également à prévenir les affections et les maladies gastro-intestinales causées par des agents anti-infectieux, tels que l'ampicilline, l'amoxycilline, la cloxacilline, l'acide clauvanique, le céfuroxime axetil, la céphalexine, l'érythromycine, etc. Pour produire leur effet préventif, ces micro-organismes doivent être pris avec des agents anti-infectieux. Lorsqu'un tel micro-organisme est combiné à des agents anti-infectieux, pour faciliter l'administration et améliorer l'observance et l'effet thérapeutique, cette combinaison se révèle non stable à température ambiante, dès lors que les micro-organismes sont sensibles aux agents anti-infectieux et sont détruits par l'agent anti-infectieux dans la composition. Cette invention se rapporte à un procédé de préparation d'une composition de dose fixe stable faite d'un agent anti-infectieux, avec un micro-organisme comme principe actif. Ce procédé consiste à préparer diverses formes galéniques pour une administration par voie orale, telle que capsule, tablette et formulation liquide. Ce procédé consiste à former, par une technique d'enrobage choisie, une barrière appropriée à l'un des principes actifs, pour que les micro-organismes ne soient pas affectés par les agents anti-infectieux, ce qui donne une composition stable. En utilisant une technique d'enrobage appropriée, la composition est rendue stable sur une période de 3 à 36 mois à température ambiante. Le rapport entre le micro-organisme et les agents anti-infectieux dans la composition peut être de 1/2 à 1/25 en poids. Le rapport de 1/5 en poids s'est révélé optimal à cet effet. La quantité d'enrobage dépend du type de technique d'enrobage, de la forme galénique, c'est-à-dire capsule, tablette ou liquide, et de la durée de conservation souhaitée. Les micro-organismes de la composition se sont révélés actifs après des durées variables. Ils ont également produit un effet thérapeutique et éliminé les affections gastro-intestinales associées aux agents anti-infectieux, lors de leur évaluation chez des sujets humains.
Bansal Yatish Kumar
Khamar Bakulesh Mafatlal
Modi Rajiv Indravadan
Bansal Yatish Kumar
Borden Ladner Gervais Llp
Cadila Pharmaceuticals Limited
Khamar Bakulesh Mafatlal
Modi Rajiv Indravadan
LandOfFree
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