A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 9/24 (2006.01) A61K 31/44 (2006.01)
Patent
CA 2703365
A sustained release nifedipine-containing press coated tablet, which comprises (A) a core comprising nifedipine and a hydrophilic gel-forming high molecular substance, wherein the dissolution of the nifedipine from the core is designed to be delayed: and (B) an outer shell coating said core, which comprises (i) (a) nifedipine and (b) a disintegration suppression substance comprising a pH-independent water-insoluble polymer, wherein the combined contents of (a) and (b) are in the range of 8 to 22 % by weight based on the total weight of the outer shell, and (ii) a hydrophilic gel-forming high molecular substance selected from cellulose derivatives and polyvinyl alcohols, wherein the content thereof is in the range of 76 to 95 % by weight based on the total weight of the outer shell, which is characterized in that the diameter of said tablet is 7.5 to 8.5 mm, and the thickness thereof is 4.5 to 5.2 mm, and further characterized in that the dissolution rate of nifedipine from said tablet is controlled within a specific range. The tablet of the present invention is miniaturized as compared to the currently-used nifedipine-containing tablets but the dissolution properties and bioavailability of nifedipine therein are not changed.
La présente invention concerne un comprimé enrobé sous presse contenant de la nifédipine à libération prolongée, qui comprend (A) un noyau renfermant de la nifédipine et une substance de haut poids moléculaire formant un gel hydrophile, où la dissolution de la nifédipine à partir du noyau est conçue pour être retardée ; et (B) une enveloppe externe enrobant ledit noyau, qui comprend (i) (a) de la nifédipine et (b) une substance réprimant la désagrégation comprenant un polymère insoluble dans l'eau et indépendant du pH, où les teneurs combinées de (a) et (b) se situent dans la plage de 8 à 22 % en poids en se basant sur le poids total de l'enveloppe externe, et (ii) une substance de haut poids moléculaire formant un gel hydrophile choisie parmi des dérivés cellulosiques et des polyalcools vinyliques, où sa teneur se situe dans la plage de 76 à 95 % en poids en se basant sur le poids total de l'enveloppe externe, qui est caractérisé en ce que le diamètre dudit comprimé est de 7,5 à 8,5 mm et son épaisseur est de 4,5 à 5,2 mm, caractérisé en outre en ce que la vitesse de dissolution de la nifédipine à partir dudit comprimé est contrôlée au sein d'une plage spécifique. Le comprimé de la présente invention est miniaturisé comparativement aux comprimés contenant de la nifédipine actuellement utilisés mais les propriétés de dissolution et la biodisponibilité de la nifédipine à l'intérieur ne sont pas modifiées.
Fukui Kosuke
Yamanouchi Yuka
Bayer Yakuhin Ltd.
Fetherstonhaugh & Co.
LandOfFree
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