Modified release compositions comprising tacrolimus

Details Modified release compositions comprising tacrolimus Modified release compositions comprising tacrolimus

A - Human Necessities

61

K

A61K 31/436 (2006.01) A61K 9/14 (2006.01) A61K 9/16 (2006.01) A61P 37/06 (2006.01)

Patent

CA 2537041

A modified release composition comprising tacrolimus releases less than 20% w/w of the active ingredient within 0.5 hours when subjected to an in vitro dissolution test using USP Paddle method and using 0.1 N HCl as dissolution medium and has increased bioavailability by effectively reducing or even avoiding the effects of CYP3A4 metabolism. The modified composition may be coated with an enteric coating; and/or may comprise a solid dispersion or a solid solution of tacrolimus in a hydrophilic or water-miscible vehicle and one or more modifying release agents; and/or may comprise a solid dispersion or a solid solution of tacrolimus in an amphiphilic or hydrophobic vehicle and optionally one or more modifying release agents.

L'invention concerne une composition à libération modifiée comprenant du tacrolimus, qui libère moins de 20 % en poids de principe actif en 0,5 hure, lorsqu'elle est soumise à un test de dissolution in vitro par méthode faisant appel à un appareil à palettes USP et au moyen d'un milieu de dissolution 0,1 N HCL. Ladite composition présente une biodisponibilité accrue, dans la mesure où elle réduit efficacement, voire évite les effets du métabolisme CYP3A4. La composition à libération modifiée peut être recouverte d'un revêtement gastro-résistant et comprend ou peut comprendre une dispersion solide ou une solution solide de tacrolimus dans un excipient hydrophile ou miscible dans l'eau et un ou plusieurs agents modifiant la libération; et comprend ou peut comprendre une dispersion solide ou une solution solide de tacrolimus dans un excipient amphiphile ou hydrophobe et éventuellement un ou plusieurs agents modifiant la libération.

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