A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 9/00 (2006.01) A61K 9/20 (2006.01) A61K 38/00 (2006.01)
Patent
CA 2236595
A process for manufacturing a pharmaceutical composition for the delivery of an effective amount of a bioactive peptide or peptide analog over a period of 1 to 12 months. This process includes the steps of grinding a copolymer of lactic acid and glycolic acid having a ratio of glycolide to lactide units of from about 0 to 5:1 to a particle size of between about 50 and 150 µm; sterilizing the ground copolymer with a dose of between about 1 and 2.5 Mrads of ionizing .gamma.-radiation; wetting the ground and sterilized copolymer with a sterile aqueous slurry of a bioactive peptide or peptide analog; aseptically blending the copolymer and the slurry to obtain a homogeneous mixture of the copolymer and between about 10 and 50 % of the bioactive peptide or peptide analog; drying the mixture at reduced pressure and at temperature not exceeding 25 ~C; aseptically extruding the dried mixture at a temperature between about 70 and 110 ~C; and aseptically cutting cylindrical rods of about 1 to 2 mm diameter and between about 10 and 25 mm in length from the extruded mixture to form the pharmaceutical implants.
Cette invention concerne un procédé de fabrication d'une composition pharmaceutique qui permet d'administrer une quantité efficace d'un peptide bioactif ou d'un analogue de peptide sur une période de 1 à 12 mois. Ce procédé consiste à broyer un copolymère d'acide lactique et d'acide glycolique qui possède un rapport entre les unités glycolide et lactide d'environ 5:1, ceci jusqu'à ce que l'on obtienne une taille des particules variant entre 50 et 150 µm. Le copolymère broyé est ensuite stérilisé en le soumettant à une dose de rayons .gamma. ionisants d'environ 1 à 2,5 Mrad. Le copolymère broyé et stérilisé est ensuite mouillé à l'aide d'une bouillie aqueuse et stérile d'un peptide bioactif ou d'un analogue de peptide. Le copolymère et la bouillie sont mélangés dans des conditions aseptiques de manière à obtenir un mélange homogène qui contient ledit copolymère et environ de 10 à 50 % de peptide bioactif ou d'analogue de peptide. Le mélange est ensuit séché à une pression réduite et à une température ne dépassant pas 25 ·C. Le mélange séché est extrudé dans des conditions aseptiques à une température d'environ 70 à 110 ·C. Enfin, et toujours dans des conditions aseptiques, le mélange extrudé est découpé en tiges cylindriques qui possèdent un diamètre de 1 à 2 mm et une longueur de 10 à 25 mm, ceci de manière à former les implants pharmaceutiques.
Deghenghi Romano
Kirby Eades Gale Baker
LandOfFree
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Profile ID: LFCA-PAI-O-1902571