A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 9/16 (2006.01) B01J 13/12 (2006.01)
Patent
CA 2372802
Processes for making microparticles, preferably containing an active agent, are provided. In a preferred embodiment, the process involves preparing (1) a dispersed phase containing an agent in a solution of polymer and a first solvent; (2) a continuous phase containing a surfactant, a second solvent that is totally or partially immiscible with the first solvent, and sufficient first solvent to saturate the continuous phase; and (3) an extraction phase that is a nonsolvent for the polymer, a solvent for the continuous phase components, and a solvent for the first solvent, wherein the first solvent has solubility in the extraction phase of between about 0,1 % and 25 % by weight. Then, the dispersed phase and the continuous phase are mixed to form an emulsion, and the emulsion is then briefly mixed with a suitable quantity of extraction phase to induce skin formation at the interface of the dispersed and continuous phases. Remaining solvent is removed by an evaporation process step. The emulsification and solvent removal steps are preferably conducted in a continuous process. The brief extraction step prior to evaporation minimizes the loss of active agent from the microparticles, and reduces the required volume of extraction phase as compared to other extraction-based processes. Alternate emulsification methods and solvent removal methods, such as incremental extraction, cryogenic extraction, or membrane separation, also are provided, and can be used in various combinations to make microparticles.
L'invention concerne l'élaboration de microparticules, de préférence contenant un agent actif. En mode de réalisation préféré, le procédé consiste à préparer (1) une phase dispersée renfermant un agent dans une solution de polymère et un premier solvant; (2) une phase continue renfermant un tensioactif, un second solvant totalement ou partiellement non miscible avec le premier solvant, et suffisamment de premier solvant pour saturer la phase continue; et (3) une phase d'extraction qui est de type non solvant pour le polymère, un solvant pour les composants de la phase continue, et un solvant pour le premier solvant, le premier solvant ayant une solubilité dans la phase d'extraction comprise entre environ 0,1 % et 25 %, en poids. Ensuite, la phase dispersée et la phase continue sont mélangées de manière à former une émulsion, puis l'émulsion est brièvement mélangée avec une quantité appropriée de phase d'extraction pour induire une formation de peau à l'interface des phases dispersée et continue. Le solvant restant est éliminé par évaporation. De préférence, l'émulsification et l'élimination du solvant sont conduites en continu. La brève extraction qui précède l'évaporation réduit au minimum la perte d'agent actif dans les microparticules, et réduit par ailleurs le volume requis de phase d'extraction par rapport aux autres procédés à base d'extraction. L'invention concerne également d'autres procédés d'émulsification et d'élimination de solvant, à savoir par exemple: extraction incrémentielle, extraction cryogénique, ou séparation par membrane, que l'on peut utiliser selon différentes combinaisons pour la réalisation des microparticules.
Gibson John W.
Holl Richard J.
Tipton Arthur J.
Bereskin & Parr Llp/s.e.n.c.r.l.,s.r.l.
Durect Corporation
Southern Biosystems Inc.
LandOfFree
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