A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 9/00 (2006.01) A61K 9/16 (2006.01) A61K 31/5415 (2006.01) A61K 31/542 (2006.01)
Patent
CA 2614468
One of the objects of the invention relates to a pharmaceutical composition in the form of a granulate, wherein the granulates comprises an active pharmaceutical ingredient (API) having a poor water solubility intimately associated with at least one pharmaceutically acceptable sugar, and optionally or preferably at least one pharmaceutically acceptable excipient other than the at least one pharmaceutically acceptable sugar, wherein the active pharmaceutically ingredient has a water solubility less than about 20 mg/ml. The at least one pharmaceutically acceptable excipient other than the at least one pharmaceutically acceptable sugar is selected from the group consisting of disintegrants, wetting agents, diluents, binders, lubricants, glidants, coloring agents and flavoring agents. The at least one pharmaceutically acceptable sugar is preferably selected from pyranosyl pyranoses, such as lactose. Another object of the invention relates to a process for preparing a pharmaceutical granulate, comprising (a) combining an API having poor water solubility with a solution comprising at least one pharmaceutically acceptable sugar, for example a pyranosyl pyranose such as lactose, and a solvent, and optionally at least one pharmaceutically acceptable excipient other than the at least one pharmaceutically acceptable sugar to form a combined mixture; (b) drying the combined mixture of step (a); and (c) comminuting the product of step (b) to obtain the granulate.
La présente invention a trait, entre autres, à une composition pharmaceutique sous la forme d'un matière granulée, dans laquelle les granulés comportent un ingrédient pharmaceutique actif présentant une faible solubilité dans l'eau intimement associé à un sucre pharmaceutiquement acceptable, et éventuellement ou préférablement, au moins un excipient pharmaceutiquement acceptable, ledit ingrédient pharmaceutiquement actif présentant une solubilité dans l'eau inférieure à environ 20 mg/ml. Ledit au moins un excipient pharmaceutiquement acceptable autre que ledit au moins un sucre pharmaceutiquement acceptable est choisi parmi le groupe constitué d'agents de désintégration, d'agents de mouillage, de diluants, de liants, de lubrifiants, d'agents de glissement, d'agents colorants et d'aromatisants. Ledit un sucre pharmaceutiquement acceptable est choisi de préférence parmi les pyranoses de pyranosyle tels que le lactose. L'invention a également trait à un procédé pour la préparation d'un granulé pharmaceutique, comprenant: (a) la combinaison d'un ingrédient pharmaceutique actif présentant une faible solubilité dans l'eau avec une solution d'au moins un sucre pharmaceutiquement acceptable, par exemple un pyranose de pyranosyle telle que le lactose, et un solvant, et éventuellement au moins un excipient pharmaceutiquement acceptable autre que ledit au moins un sucre pharmaceutiquement acceptable pour former un mélange combiné; (b) le séchage du mélange combiné de l'étape (a); et (c) la fragmentation du produit de l'étape (b) pour obtenir le granulé.
Hrakovsky Julia
Shalom-Klein Sagit
Tenengauzer Ruth
Zalit Ilan
Heenan Blaikie Llp
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
LandOfFree
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Profile ID: LFCA-PAI-O-1834308