A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 31/18 (2006.01) A61K 9/00 (2006.01) A61K 9/14 (2006.01) A61K 9/22 (2006.01) A61P 13/00 (2006.01) A61P 43/00 (2006.01) A61K 9/16 (2006.01) A61K 9/50 (2006.01)
Patent
CA 2515585
Enteric sustained-release fine particles for tamsulosin or its salt, which can be incorporated in an intraorally disintegrable tablet, and a process for producing the same. In particular, enteric sustained-release fine particles for use in intraorally disintegrable tablets, comprising (1) tamsulosin or its salt and at least (2) an enteric substance, optionally together with (3) a water insoluble substance, characterized in that: 1) the particles are those whose average diameter is in the range of about 5 to 250 µm; and 2) when with respect to intraorally disintegrable tablets containing the particles a dissolution test thereof is performed in accordance with the dissolution testing method specified in the Japanese Pharmacopoeia; a) the dissolution ratio of tamsulosin or its salt two hours after the test initiation at pH 1.2 is 25% or below; and b) the time wherein 50% of tamsulosin or its salt is dissolved at pH 6.8 is in the range of 0.5 to 5 hr; and a process for producing the same.
L'invention concerne des particules fines kératinisées pour la libération prolongée de tamsulosine ou de son sel, qui peuvent être incorporées dans un cachet pouvant se désintégrer après son administration par voie orale, ainsi qu'un procédé de production de telles particules. L'invention concerne en particulier des particules fines kératinisées à libération prolongée destinées à être utilisées dans des cachets pouvant se désintégrer après administration par voie orale, lesquelles comprennent (1) de la tamsulosine ou son sel et au moins une substance entérique (2), et éventuellement une substance non hydrosoluble (3). Ces particules se caractérisent en ce que : (1) leur diamètre moyen est compris entre environ 5 et 250 µm ; (2) lorsque l'on procède à un essai de dissolution de cachet contenant ces particules, lesquelles peuvent se désintégrer après leur administration par voie orale, cela selon le procédé d'essai de dissolution spécifié par la pharmacopée japonaise, on obtient les résultats suivants : a) le taux de dissolution de la tamsulosine ou de son sel deux heures après le début de l'essai, à un pH de 1,2, est de 25 % maximum ; et b) le temps nécessaire pour obtenir une dissolution à 50 % de la tamsulosine ou de son sel, à un pH de 6,8, est compris entre 0,5 et 5 h. L'invention concerne également un procédé de production de ces particules fines.
Ito Akira
Mizumoto Takao
Nishiura Mare
Sugao Hiroya
Tamura Tetsuya
Astellas Pharma Inc.
Dennison Associates
Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd.
LandOfFree
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Profile ID: LFCA-PAI-O-1885229