High ibuprofen content granules and their preparation and use

Details High ibuprofen content granules and their preparation and use High ibuprofen content granules and their preparation and use

A - Human Necessities

61

K

A61K 9/20 (2006.01) A61K 9/16 (2006.01) A61K 31/192 (2006.01)

Patent

CA 2570524

Described are granules composed at least of a substantial amount of ibuprofen, at least one pharmaceutically-acceptable super disintegrant, and at least one pharmaceutically-acceptable binder, which binder is different from the super disintegrant(s), wherein the super disintegrants are substantially uniformly dispersed throughout the granules. The granules can be prepared by (a) obtaining a mixture of finely divided ibuprofen and at least one finely divided super disintegrant; (b) fluidizing mixture from (a) with gaseous fluidizing agent to thereby form a substantially homogeneous dry mixture; (c) while fluidizing homogeneous dry mixture formed in (b) with heated gaseous fluidizing agent, spraying onto the fluidized mixture an aqueous solution, dispersion, or suspension of at least one binder to form wet granules; and (d) fluidizing wet granules from (c) with heated gaseous fluidizing agent ton produce granules having a moisture content of less than 5 wt% based on the weight of the granules.

L'invention concerne des granulés comprenant au moins une quantité importante d'ibuprofène, au moins un super déliant acceptable sur le plan pharmaceutique et au moins un liant acceptable sur le plan pharmaceutique, le liant étant différent du super déliant, lequel est distribué de manière sensiblement uniforme dans les granulés. La préparation de ceux-ci consiste : (a) à former un mélange ou obtenir un mélange d'ibuprofène finement divisé et d'au moins un super déliant acceptable sur le plan pharmaceutique et finement divisé; (b) à fluidifier le mélange de (a) au moyen d'un agent de fluidification gazeux, de manière à former ainsi un mélange sec sensiblement homogène comprenant de l'ibuprofène et au moins un super déliant acceptable sur le plan pharmaceutique; (c) lors de la fluidification du mélange sec homogène formé à l'étape (b) au moyen d'un agent de fludification gazeux chauffé, à pulvériser sur le mélange fluidifié une solution, une dispersion ou une suspension aqueuse d'au moins un liant acceptable sur le plan pharmaceutique différent du super déliant, de manière à former des granulés humides comprenant de l'ibuprofène, au moins un super déliant acceptable sur le plan pharmaceutique et au moins un liant acceptable sur le plan pharmaceutique différent du super déliant acceptable sur le plan pharmaceutique; et (d) à fluidifier les granulés humides de (c) au moyen d'un agent de fluidification gazeux chauffé, de manière à produire des granulés possédant une teneur en humidité inférieure à 5 % en poids, en fonction du poids des granulés. Ceux-ci sont utiles dans la formation de formes galéniques solides, telles que des capsules remplies ou des formes galéniques solides comprimées.

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