K2p pro stabilisation

Details K2p pro stabilisation K2p pro stabilisation

A - Human Necessities

61

K

A61K 38/49 (2006.01) A61K 47/12 (2006.01) A61K 47/18 (2006.01) A61K 47/22 (2006.01) A61K 47/26 (2006.01)

Patent

CA 2046861

The invention relates to a pharmaceutical preparation of a non-glycosylized t- PA derivative, K2P pro, with an enzymatic activity of at least 1.4 MU/ml and a pH of 4.5 to 6.5, containing citrate and at least one compound from the following group: a) ascorbic acid, b) EDTA, c) amino compounds of formula R1R2N - R - X, where X = SO3H, CH(NH2)-CO2H, CO2H, H, NH2 or OH, R = C1-C9 alkylene, preferably C4-C7 alkylene, C3-C6 cycloalkylene or benzylidene and R1 and R2, independently of each other, are H or C1-C3 alkyl, d) guianidine analogs of formula (II), where Y = H2N+ or 0, Z = H or (CH2)m V, (CH2)mCH(NH2)-CO2H, CH(CO2H)-(CH2)mCO2H, V = NH2 or CO2H and m = 1 to 4, e) carboxylic acids substituted with one or more hydroxyl, keto and/or further carboxyl groups, f) dimethylbiguanide, g) pyrimidine nucleosides and pyrimidine nucleotides, h) trehalose, glucosamine. The invention also relates to a drug based on the t-PA derivative K2P pro as the active ingredient and a process for producing it.

Une composition pharmaceutique d'un dérivé K2P pro de t-PA non glycosylé, ayant une activité enzymatique d'au moins 1,4 MU/ml et une valeur de pH comprise entre 4,5 et 6,5, contient du citrate et au moins un composé du groupe formé par: a) l'acide ascorbique; b) l'EDTA; c) des composés amine ayant la formule R1R2N - R - X, dans laquelle X = SO3H, CH(NH2)-CO2H, CO2H, H, NH2 ou OH, R =C1-C9-alkylène, de préférence C4-C7-alkylène, C3-C6-cycloalkylène ou benzylidène et R1 et R2 représentent indépendamment l'un de l'autre H ou C1-C3-alkyle; d) des composés analogues de la guanidine ayant la formule (II), dans laquelle Y = H2N+ ou 0; Z = H ou (CH2)m V, (CH2)mCH(NH2)-CO2H, CH(CO2H)-(CH2)mCO2H; V = NH2 ou CO2H et m = 1 à 4; e) des acides carboxyliques substitués par un ou plusieurs groupes hydroxyles, cétoniques et/ou des groupes carboxyles additionnels; f) la diméthylbiguanide; g) des nucléosides et des nucléotides de pyrimidine; h) le tréhalose et la glucosamine. L'invention concerne également un médicament à base du dérivé K2P pro de t-PA comme principe actif et son procédé de production.

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