C - Chemistry – Metallurgy – 12 – P
Patent
C - Chemistry, Metallurgy
12
P
C12P 21/04 (2006.01)
Patent
CA 2635606
Disclosed are amoxicillin products comprising at least one modified release component(s), wherein the at least one modified release component(s) comprises at least amoxicillin and a pharmaceutically acceptable carrier. In some embodiments, when administered to a patient or subject in the fed state the amoxicillin products exhibit a pharmacokinetic profile for amoxicillin in the plasma characterized as follows: (1) the ratio of the portion of the AUC as measured from 2 hours post-administration to 5 hours post-administration to the portion of the AUC as measured from administration to 2 hours post- administration is at least 2.0: 1 : and (2) the ratio of the portion of the AUC as measured from 5 hours post-administration to 12 hours post- administration to the portion of the AUC as measured from administration to 2 hours post-administration is at least 1.1:1. In additional embodiments the amoxicillin products exhibit a mean in-vitro dissolution profile within a defined range characterized as follows: 1) the percent dissolved at 0.25 hours is between 25 and 55 percent; 2) the percent dissolved at 0.5 hours is between 30 and 60 percent; 3) the percent dissolved at 1 hour is between 50 and 85 percent; 4) the percent dissolved at 1.5 hours is between 70 and 95 percent; and 5) the percent dissolved at 2 hours is at least 85 percent. In preferred embodiments the amoxicillin products exhibit both of these characteristics.
L'invention concerne des produits d'amoxicilline comprenant au moins un composant à libération modifiée, dans lesquels le au moins un composant à libération modifiée comprend au moins de l'amoxicilline et un support pharmaceutiquement acceptable. Dans certains modes de réalisation, quand ils sont administrés à un patient ou un sujet à l'état nourri, les produits d'amoxicilline montrent un profil pharmacocinétique de l'amoxicilline dans le plasma caractérisé comme suit : (1) le rapport de la part de l'AUC mesurée à partir de 2 heures après l'administration et jusqu'à 5 heures après l'administration sur la part de l'AUC mesurée à partir de l'administration jusqu'à 2 heures après l'administration est d'au moins 2,0:1 : et (2) le rapport de la part de l'AUC mesurée à partir de 5 heures après l'administration jusqu'à 12 heures après l'administration sur la part de l'AUC mesurée à partir de l'administration jusqu'à 2 heures après l'administration est d'au moins 1,1:1. Dans des modes de réalisation supplémentaires, les produits d'amoxicilline montrent un profil de dissolution in vitro moyen compris dans une plage déterminée caractérisée comme suit : 1) le pourcentage dissous à 0,25 heure est compris entre 25 et 55 pour cent ; 2) le pourcentage dissous à 0,5 heure est compris entre 30 et 60 pour cent ; 3) le pourcentage dissous à 1 heure est compris entre 50 et 85 pour cent ; 4) le pourcentage dissous à 1,5 heure est compris entre 70 et 95 pour cent ; et 5) le pourcentage dissous à 2 heures est d'au moins 85 pour cent. Dans des modes de réalisation préférés, les produits d'amoxicilline montrent ces deux caractéristiques.
Burnside Beth A.
Clausen Susan P.
Flanner Henry H.
Potts Alan R.
Tolle-Sander Sanna
Advancis Pharmaceutical Corporation
Shionogi Inc.
Smart & Biggar
LandOfFree
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Profile ID: LFCA-PAI-O-1375051