A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 38/37 (2006.01) A61K 9/19 (2006.01) A61K 47/02 (2006.01) A61K 47/10 (2006.01) A61K 47/18 (2006.01) A61P 7/04 (2006.01)
Patent
CA 2362927
A Factor VIII composition formulated without albumin, comprising the following formulation excipients in addition to Factor VIII: 4 % to 10 % of a bulking agent selected from the group consisting of mannitol, glycine and alanine; 1 % to 4 % of a stabilizing agent selected from the group consisting of sucrose, trehalose, raffinose, and arginine; 1 mM to 5 mM calcium salt; 100 mM to 300 mM NaCl; and a buffering agent for maintaining a pH of approximately between 6 and 8. Alternatively, the formulation can comprise 2 % to 6 % hydroxyethyl starch; 1 % to 4 % of a stabilizing agent selected from the group consisting of sucrose, trehalose, raffinose, and arginine; 1 mM to 5 mM calcium salt; 100 mM to 300 mM NaCl; and a buffering agent for maintaining a pH of approximately between 6 and 8. In a further embodiment, the formulation can comprise: 300 mM to 500 mM NaCl; 1 % to 4 % of a stabilizing agent selected from the group consisting of sucrose, trehalose, raffinose, and arginine; 1 mM to 5 mM calcium salt; and a buffering agent.
La présente invention concerne une composition de Facteur VIII formulée sans albumine et comprenant les excipients suivants en addition au Facteur VIII: 4 % à 10 % d'un agent diluant sélectionné dans le groupe composé de mannitol, de glycine et d'alanine; 1 % à 4 % d'un agent stabilisant sélectionné dans le groupe composé de sucrose, de tréhalose, de raffinose, et d'arginine; 1 mM à 5 mM de sel de calcium; 100 mM à 300 mM de NaCl; et un agent tampon destiné à maintenir un pH entre 6 et 8 environ. En variante, la formulation peut comprendre 2 % à 6 % d'amidon d'hydroxyéthyle; 1 % à 4 % d'un agent stabilisant sélectionné dans le groupe composé de sucrose, de tréhalose, de raffinose, et d'arginine; 1 mM à 5 mM de sel de calcium; 100 mM à 300 mM de NaCl; et un agent tampon destiné à maintenir un pH entre 6 et 8 environ. Dans un autre mode de réalisation, la formulation peut comprendre 300 mM à 500 mM de NaCl; 1 % à 4 % d'un agent stabilisant sélectionné dans le groupe composé de sucrose, de tréhalose, de raffinose, et d'arginine; 1 mM à 5 mM de sel de calcium; et un agent tampon.
Besman Marc
Bjornson Erik
Carpenter John
Jameel Feroz
Kashi Ramesh
Baxter International Inc.
Sim & Mcburney
University Of Connecticut
LandOfFree
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Profile ID: LFCA-PAI-O-1455166