Tool for in vitro-in vivo correlation

Details Tool for in vitro-in vivo correlation Tool for in vitro-in vivo correlation

G - Physics

06

G

G06G 7/48 (2006.01)

Patent

CA 2502474

A biological modeling system and method for enhanced computer-aided analysis of biological response data provides information synthesized from immediate and extended release in vivo data and in vitro data. An executable model of a biological system is developed from information and structures based on the data. In a preferred embodiment, a two stage approach to modeling is used in the development of an IVIVC. The first stage of the procedure is deconvolution, where the percentage of drug absorbed is determined. In the second stage, the in vivo percentage absorbed data is correlated to the in vitro fraction or percentage dissolved data. This correlation then represents a point-to-point relationship between the in vitro dissolution and the in vivo input rate of the drug from the dosage form. In such a correlation, the in vitro dissolution and in vivo absorption profiles are either directly superimposable or may be made to be superimposable by the use of a scaling factor. Prior to the deconvolution stage, a unit impulse response function can be determined from immediate-release concentration-time data. This impulse response function is used in the deconvolution process to determine the in vivo percent absorbed for the extended release formulations. A nonlinear IVIVC model is developed that can incorporate time-scaling and time-shifting into the model if needed. After the two-stage modeling is completed, the predictability of the developed IVIVC model is evaluated by both internal and external validation.

Système de modélisation biologique et procédé d'analyse améliorée assistée par ordinateur de données de réponse biologique, qui fournissent des informations synthétisées à partir de données in vivo et de données in vitro basées sur la libération immédiate et prolongée. Un modèle, pouvant être exécuté, de système biologique est mis au point à partir d'informations et de structures basées sur les données. Dans un mode de réalisation préféré, une approche de modélisation en deux phases est utilisée pour la mise au point d'une corrélation in vitro-in vivo (IVIVC). La première phase de la procédure est la déconvolution, lors de laquelle le pourcentage de médicament absorbé est déterminé. Dans la seconde phase, les données relatives au pourcentage in vivo absorbé sont mises en corrélation avec les données de fraction ou de pourcentage dissous in vitro. Cette corrélation représente ensuite une relation point-à-point entre la dissolution in vitro et le taux d'absorption in vivo du médicament à partir de la forme galénique. Dans une telle corrélation, les profils de dissolution in vitro et d'absorption in vivo soit sont directement superposables soit peuvent être rendus superposables par l'utilisation d'un facteur d'échelle. Avant la phase de déconvolution, une fonction de réponse d'impulsion unitaire peut être déterminée à partir des données temporelles de concentration basées sur la libération immédiate. Cette fonction de réponse d'impulsion est utilisée dans le processus de déconvolution pour déterminer le pourcentage in vivo absorbé pour les formulations à libération prolongée. Un modèle de IVIVC non linéaire est mis au point, modèle dans lequel peuvent être introduits une échelle de temps et le décalage dans le temps si nécessaire. Une fois la modélisation en deux phases achevée, la capacité de prédiction du modèle IVIVC mis au point est évaluée par validation tant interne qu'externe.

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